Povinnosti pro uvádění OOP na trh v EU

OBSAH

1. Účel a obsah

Tento rozbor je zpracován k datu 1.5.2004 za účelem informovat odbornou veřejnost o povinnostech a odpovědnosti výrobců, dovozců a ostatních osob, které uvádějí Osobní Ochranné Prostředky (dále jen OOP) proti pádům z výšky na trh.

2. Seznam zkratek a termínů

  • OOP - osobní ochranné prostředky - v našem případě OOP proti pádům z výšky
  • EN - evropská norma
  • EU, EEG - Evropská Unie
  • ISO 9001 - norma složená z požadavků na systém řízení firmy, jejíž dodržování zaručuje splnění požadavků na kvalitu výrobků a spokojenost zákazníků z hlediska kvality a funkčnosti výrobků, dodacích termínů,.
  • Směrnice Rady 89/686/EEC - směrnice evropské unie upravující uvádění OOP na trh
  • Nařízení vlády 21/2003 - nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na OOP (toto nařízení vlády zavádí směrnici 89/686/EEC do českého práva)
  • NO (notifikovaná osoba) - instituce oprávněná národním akreditačním ústavem k provádění certifikačních zkoušek a odborného dohledu nad OOP uváděnými na trh.

Seznam notifikovaných osob lze najít na adrese: http://europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/nb.htm

3. Druhy Osobních Ochranných Prostředků (OOP) proti pádům z výšky

OOP proti pádu lze rozdělit na dvě skupiny:
a) OOP pro profesionální použití (OOP používané zaměstnanci při práci ve výšce jako pracovní osobní ochranný prostředek)
b) OOP pro sportovní vyžití (např. horolezectví, speleologie, canyoning..)

Obě skupiny výrobků jsou shodně zařazeny do kategorie OOP proti pádům z výšky a tedy se na ně vztahuje zákon č. 22/1997 Sb. a k němu vydané Nařízení vlády 21/2003 Sb., které do Českého práva zapracovaly směrnici Rady ES 89/686/EEC.

Přitom je nutno vzít na vědomí, že OOP proti pádům z výšky (úvazy, lana, karabiny, vklíněnce, tlumiče pádu, skoby, cepíny, helmy, kladky, šplhadla, mačky) apod. patří v rámci OOP mezi tzv. "stanovené výrobky 3. kategorie", což znamená, že chrání před nebezpečím smrti.

4. Zkoušení a ověřování OOP - 3. kategorie

V souvislosti s naším vstupem do EU je naše právní úprava plně harmonizovaná s úpravou EU a proto se uplatňuje jednotný certifikační postup, nezávisle na tom, ve kterém z členských států je výrobek certifikován. Jelikož nařízení vlády 21/2003 v podstatě kopíruje požadavky směrnice 89/686/EEC, budu dále pracovat pouze se směrnicí. Před uvedením výrobku na trh je výrobce povinen podrobit OOP následujícímu zkoušení a testování.

4.1 Přezkoušení typu notifikovanou osobou

Postup před uvedením na trh probíhá v těchto krocích:
ES certifikace (notifikovanou osobou) > vydání ES prohlášení o shodě > umístění CE značky na výrobek.

4.1.1 ES certifikace typu notifikovanou osobou (NO)

Zkoušky typu OOP musí provést v EU oprávněná instituce, tzv. notifikovaná osoba. V souvislosti se vstupem ČR do EU byly české zkušebny (autorizované osoby) zahrnuty mezi evropské NO a bylo jim přiděleno notifikační číslo v rámci EU. NO přezkoumá výrobek z hlediska splnění požadavků směrnice 89/686EEC.

Jako společný rámec požadavků pro posouzení shody se směrnicí slouží EN resp. ČSN EN normy. Zde je nutno upozornit na fakt, že EN normy nejsou na rozdíl od směrnice závazné. Pokud výrobce předloží notifikované osobě relevantní testovací metodu, která lépe odpovídá např. nějakému speciálnímu použití, může NO pro ověření shody s požadavky směrnice použít testovací metodu předloženou výrobcem. V tomto případě nesmí výrobce označit výrobek číslem EN normy. Pozn. Normy EN popisují vlastnosti OOP např. požadavky na pevnost, pružnost, atd..., stanovují zkušební metody, povinný obsah návodu na použití a povinné označování OOP. V procesu tzv. harmonizace právních předpisů jsou EN normy překládány a vydávány pod stejným číslem v jednotlivých členských státech (v ČR jako ČSN EN .).

4.1.2 Vydání prohlášení o shodě

Po provedení stanovených zkoušek a ověření splnění požadavků směrnice resp. nařízení vlády vystaví zkušebna ES certifikát typu spolu s protokolem o zkoušce. Na jeho základě vydá výrobce ES prohlášení o shodě, určené především pro potřeby inspekčních orgánů. Pozn. Prohlášení o shodě vydává výrobce pro účely inspekce inspekčními orgány (např. ČOI). Prohlášením o shodě výrobce prohlašuje, že určitý typ výrobku byl před uvedením na trh certifikován příslušnou notifikovanou osobou, splňuje požadavky směrnice 89/686/EEC resp. nařízení vlády 21/2003 a jeho výroba je po dohledem nezávislého orgánu (viz. bod .2).

4.1.3 Umístění značky CE na výrobek

Zároveň s vydáním prohlášení o shodě umístí výrobce na výrobek značku CEXXXX, která je umístěná přímo na výrobku a svým obsahem v podstatě supluje ES prohlášení o shodě v papírové formě. Číslo XXXX je identifikačním číslem notifikované osoby, která provádí následný dohled nad kontinuální kvalitou výroby (viz. bod 4.2). Pozn. Pokud tedy na výrobku je umístěna značka, je tento výrobek certifiován a jeho výroba probíhá v kontrolovaném systému. Umístí-li výrobce nebo dovozce na výrobek CE značku neoprávněně, vystavuje se taková osoba sankcím uvedeným v zákoně 71/2000 Sb. _19, tedy pokutě do výše 20 mil Kč. Stejné sankce se vystavuji i v případě, že uvede některý ze stanovených výrobků na trh nebo do používání, aniž by před tím vydal ES prohlášení o shodě, nebo je-li ES prohlášení o shodě neúplné, obsahuje-li klamavé údaje atd.

4.2 Dohled na systémem řízení jakosti výroby

U OOP 3. kategorie stanoví směrnice 89/686/EEC následný dohled NO nad dodržováním kontinuální kvality výroby. Zde má výrobce možnost zvolit si mezi:
4.2.1 procedurou označenou jako "11A" - alespoň jednou za rok se provede testování OOP notifikovanou osobou nebo
4.2.2 procedurou "11B" - NO provede nezávislý audit systému řízení jakosti a kontrolu začlenění požadavků Směrnice 89/686/EEC do systému řízení jakosti (dále SŘJ).
Pozn. Často bývá považováno za dostatečné, když je systém řízení jakosti výrobce OOP prověřen a certifikován podle normy ISO 9001. K tomu je třeba dodat, že to nestačí. Výrobce musí být prověřen notifikovanou osobou z hlediska začlenění požadavků směrnice 89/686/EEC. ISO certifikát samozřejmě není na škodu, ale v žádném případě není dostatečný pro uplatnění procedury 11B.

5. Odpovědnost za uvádění OOP na trh

Odpovědnost za uvádění OOP na trh má výrobce nebo dovozce, který uvedl výrobek na trh v EU.

6. Značka UIAA na výrobku.

UIAA (union internationale des associattes d' alpinisme) je mezinárodní organizace sdružující, jak název napovídá, horolezecké svazy jednotlivých členských zemí. Jedna z jejích tzv. komisí - UIAA Safety Commission vydává soubor UIAA norem. Tyto normy v sobě zahrnují požadavky příslušné EN normy a další nadstavbové požadavky. Jedná se zde o prestižní záležitost, získání UIAA známky není předepsáno žádnou směrnicí či zákonem.